Aviso de funcionamiento Cofepris 2026: quién lo presenta, cómo hacerlo gratis en DIGIPRiS y cuándo necesitas licencia sanitaria

Qué es el aviso y a quién le toca

El aviso de funcionamiento es una notificación, no un permiso. Le dices a la autoridad sanitaria que tu establecimiento existe, dónde está, qué hace y quién responde por él. Nadie lo evalúa antes de que abras: declaras bajo protesta de decir verdad que cumples las normas, y la autoridad puede comprobarlo después con visitas de verificación.

Lo presentan los establecimientos que no requieren autorización sanitaria y que la Secretaría de Salud clasifica por actividad en un acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación (artículo 200 Bis de la Ley General de Salud). Cada actividad tiene una clave SCIAN, y el trámite cambia según la familia a la que pertenece tu negocio:

Tu negocio	Aviso en DIGIPRiS	Clave
Alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, cosméticos y productos de aseo: restaurantes, taquerías, cafeterías, tiendas de autoservicio, peluquerías, spas, fábricas y distribuidoras	Establecimiento de productos y servicios	COFEPRIS-05-018
Farmacias y boticas sin medicamentos controlados, venta o almacenes de dispositivos médicos y remedios herbolarios, distribuidoras de medicamentos no controlados	Establecimiento de insumos para la salud	COFEPRIS-05-006
Consultorios y ambulancias	Establecimiento de servicios de salud	COFEPRIS-05-036
Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas	Establecimiento de salud ambiental	COFEPRIS-05-023

En productos y servicios, cada local puede tener un aviso de productos y uno de servicios, no más.

Aviso o licencia sanitaria: cuál necesitas

La licencia sanitaria sí es una autorización: se tramita antes de iniciar actividades y, si te cambias de domicilio, necesitas una nueva (artículos 198 y 373 de la ley). La requieren, entre otros:

• Hospitales y clínicas donde se practican cirugías o se atienden partos, y los servicios de hemodiálisis.
• Establecimientos que usan fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico.
• Fábricas de medicamentos, plaguicidas o sustancias tóxicas, y quienes aplican plaguicidas.
• Farmacias, boticas y droguerías que venden medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos, vacunas o hemoderivados.

Cuando la expide la Cofepris, la licencia paga los derechos del artículo 195 de la Ley Federal de Derechos. Estas son algunas cuotas vigentes en 2026:

Establecimiento	Derecho 2026
Farmacia o botica	$2,065.44
Droguería	$6,499.53
Almacén de depósito y distribución, o de acondicionamiento	$53,128.44
Fábrica o laboratorio de insumos para la salud	$164,122.92
Atención médica con cirugías u obstetricia, por establecimiento	$29,896.54
Hemodiálisis, por establecimiento	$29,174.69

Las farmacias y boticas de poblaciones con menos de 2,500 habitantes no pagan este derecho, y modificar la licencia cuesta el 75 % de la cuota. Un establecimiento con licencia notifica a su responsable sanitario con un aviso aparte, que también se presenta en DIGIPRiS.

Ojo. Operar sin la licencia que tu giro necesita se sanciona con multas de 2,000 a 6,000 veces la UMA; no presentar el aviso o no comunicar los cambios, con hasta 2,000 (artículos 419 y 420 de la Ley General de Salud).

El responsable sanitario

Es el profesional que responde ante la autoridad por las condiciones sanitarias del establecimiento. En un consultorio es un profesional de la salud con cédula; en un almacén o una fábrica de medicamentos, un profesional de farmacia o química. El artículo 260 de la ley fija los perfiles, y en farmacias y boticas solo lo exige cuando venden estupefacientes o psicotrópicos: si no los venden, el propietario responde directamente.

Debe tener título registrado y cédula profesional, porque el aviso pide su número. Además firma el trámite en DIGIPRiS con su propia e.firma de persona física, antes que el representante legal. Si renuncia o lo sustituyes, presenta en DIGIPRiS una modificación o la baja voluntaria del responsable, y recuerda que un consultorio no puede funcionar sin uno.

Cuándo presentarlo y cómo avisar cambios o el cierre

La ley pide presentar el aviso al menos 30 días antes de iniciar operaciones. Después, todo cambio de propietario, razón social o domicilio, la fabricación de nuevas líneas de productos o la suspensión de actividades se comunica en 30 días hábiles como máximo (artículo 202).

En DIGIPRiS esto se hace con el trámite de modificación, suspensión o baja de tu familia de giro. Toma en cuenta tres detalles de la plataforma:

• Errores antes de firmar se corrigen desde la vista previa; ya firmado, solo con un aviso de modificación.
• Nombre, razón social y dirección no se pueden editar: hay que dar de baja el aviso y presentar uno nuevo con los datos correctos.
• Si tu aviso se entregó en papel, la primera modificación en DIGIPRiS te pide capturar de nuevo todos los datos del establecimiento y sus productos.

Cofepris o tu estado: quién revisa tu negocio

El trámite se hace en una plataforma federal, pero la vigilancia se reparte. La Ley General de Salud permite presentar el aviso a la Secretaría de Salud o a los gobiernos estatales, y deja a los estados la verificación de los lugares que venden o sirven alimentos y bebidas (artículos 199 y 200 Bis). Por eso, quien te visite puede ser la comisión sanitaria de tu estado y no la Cofepris.

Dos ejemplos de cómo se organiza:

• Ciudad de México. La Agencia de Protección Sanitaria publica el trámite en el portal de la ciudad, lo marca como gratuito y remite a DIGIPRiS. Pide e.firma, RFC, identificación y, en su caso, título y cédula del responsable sanitario.
• Baja California. La Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COEPRIS) inscribe en su registro estatal los avisos de productos y servicios y de servicios de salud, sin costo y en línea por DIGIPRiS, y da atención presencial en su Centro Integral de Servicios de Mexicali.

En otros estados, busca la comisión o agencia de protección contra riesgos sanitarios en el portal de trámites de tu gobierno estatal: ahí verás si atiende en persona y cómo resolver dudas sobre tu clave SCIAN.

Lo que el aviso no cubre y cómo evitar gestores

El aviso sanitario no sustituye la licencia o permiso de funcionamiento de tu municipio o alcaldía, que revisa otros aspectos con requisitos propios. Tampoco ampara la publicidad de ciertos productos, que tiene su propio aviso en DIGIPRiS. Si apenas vas a formalizar tu negocio, empieza por el RFC y, si vas con socios, por constituir tu empresa.

No necesitas gestor. El trámite es gratuito, se resuelve al momento y la dirección oficial es digipris.cofepris.gob.mx. Nunca compartas el archivo .key ni la contraseña de tu e.firma: con ellos cualquiera puede firmar trámites en tu nombre. Si la plataforma falla, la Cofepris atiende en [email protected] y en el 800 033 50 50.